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第161章 一波三折（第1页）

方翰民认为，药物是治病救人的特殊产品，容不得半点疏忽，即使付出再大的代价，也要搞清楚其中的各种成分。

首先，一旦知道这种杂质的成分，就能判断它是如何在合成反应过程中生成的，通过改变工艺条件，可以最大限度地减少或消除这种杂质的生成，有利于进一步提高产品质量。

另外，药物开发成功后，需要到监管部门注册，到时候必须向监管机构出示药物的分析检测结果，因为涉及到毒副作用的评估，包括杂质在内的其中每一种成分，都要有明确的认定，否则，监管部门将不会给予注册批准。

方翰民向仿制药课题组和分析检测机构的同事们解释了过中原因，他要求王工尽快跟国内有关机构联系，争取尽早对样品中的杂质做定性分析。

通过咨询大学期间的老师，王工很快联系上了一家顶级科研机构，在电话中说明意图后，对方表示可以为他们的样品做定性分析，但收费比较高。另外，要求被定性检测的物质，在样品中的含量不得低于50%。

方翰民不在乎收费高低，但未知物在样品中的含量才1%，离检测机构的要求相差太远了！

“一般情况下，委托方只提供受检样品，其他都是受托方的事，他们怎么会提出这种要求？”穿越者在前世的科研工作中经历过类似事件，对有关程序并不陌生，方翰民对此很不理解。

“我大学期间的老师跟这家科研机构打交道比较多，据他分析，这种仪器在国内只有五六台，近几年来，国内的科研工作空前活跃，需要做定性分析的业务排起了长队，受托机构的工作人员为了减少工作量，让委托方把样品中需要定性的成分浓缩到50%以上，便于他们提高检测效率。”

“不对，微量成分也可以做定性分析呀！”

“没错，微量成分也能做定性分析，但定性检测过程比较繁琐，因为样品中的主要成分对检测结果干扰很大，为了得到正确的结论，往往需要多次检测，并对检测结果进行反复对比。”

方翰民点头认同，“让委托方把样品中的受检成分浓缩到50%以上，就能大幅度降低干扰，无需多次检测，从而大量节省分析对比的时间，的确可以减少工作量，这主意不错。”

“问题是把样品中的未知物含量从1%浓缩到50%以上，这项工作难度不小啊！”郭鹏站在一旁直摇头。

短暂的沉默之后，方翰民无奈地说：“困难是不小，但人家有那样的要求，咱们就得按要求做。”

方翰民当然知道这项工作的难度，要把样品中的未知物含量浓缩到50%以上，只有重结晶法和多次萃取法，两种方法的原理基本相同，但要找到合适的溶剂，却很不容易。

对两种方法的特点做过分析后，方翰民认为重结晶法操作过程太繁琐，要找到合适的溶剂需要做很多试验，虽然萃取溶剂的筛选仍是一项难度不小的工作，但萃取法相对简便易行。

从理论上讲，只要找到合适的溶剂，剩下的工作只是重复萃取操作，再将萃取液浓缩就可以了。但是，因为不知道未知物的理化特性，只能通过反复试验进行筛选，这项工作既麻烦，也很费时间。

对具体操作提了一些指导性意见和建议之后，方翰民要求分析测试机构跟课题组密切配合，抓紧时间开展试验。......